近日，成都凡諾西生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “凡諾西生物”）自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥FNX020 片（受理號(hào)：CXHL2500804、CXHL2500805），正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擬用于骨髓增殖性腫瘤（MPN） 的治療。
作為凡諾西生物在血液腫瘤領(lǐng)域的重要突破，此次獲批不僅驗(yàn)證了公司自主研發(fā)實(shí)力，更將為臨床中 MPN 患者的未滿足治療需求提供新方向。從早期靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到申報(bào)獲批，離不開(kāi)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)攻堅(jiān)，也得益于監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專業(yè)指導(dǎo)，凡諾西生物在此向所有參與者及關(guān)注創(chuàng)新藥進(jìn)展的合作伙伴、行業(yè)同仁致以誠(chéng)摯感謝。
臨床痛點(diǎn)驅(qū)動(dòng)：MPN 危重患者亟待更優(yōu)方案
骨髓增殖性腫瘤（MPN）是一組以骨髓造血細(xì)胞異常增殖為特征的惡性血液疾病，核心驅(qū)動(dòng)突變（如 JAK2V617F、CALR、MPL）可引發(fā)骨髓纖維化等嚴(yán)重并發(fā)癥。臨床數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)疾病進(jìn)展至加速期（AP）或急變期（BP）時(shí)，患者預(yù)后極差 ——MPN-AP 患者中位總生存期僅 12-18 個(gè)月，MPN-BP 患者更短至 3-5 個(gè)月。
當(dāng)前臨床常用治療方案，雖能緩解部分癥狀，但難以阻斷疾病進(jìn)展，且耐藥性問(wèn)題逐漸凸顯。針對(duì)這一臨床困境，凡諾西生物啟動(dòng) FNX020 片研發(fā)，致力于通過(guò)創(chuàng)新作用機(jī)制，為患者帶來(lái)更具針對(duì)性的治療選擇。
藥物核心優(yōu)勢(shì)：多靶點(diǎn)機(jī)制 + 危重人群覆蓋
FNX020 片為多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，其研發(fā)設(shè)計(jì)深度契合 MPN 病理機(jī)制：通過(guò)同步抑制多個(gè)與腫瘤增殖、存活相關(guān)的酪氨酸激酶及生長(zhǎng)因子受體，精準(zhǔn)作用于疾病中異常活化的多條信號(hào)通路，既能從源頭抑制腫瘤細(xì)胞活性，又能通過(guò)協(xié)同調(diào)控降低單一靶點(diǎn)藥物的耐藥風(fēng)險(xiǎn)，為提升治療效果奠定基礎(chǔ)。
臨床前研究已證實(shí) FNX020 片的良好安全性與靶向性，更關(guān)鍵的是，該藥專門(mén)針對(duì)血小板計(jì)數(shù)≤50×10?/L（即≤5 萬(wàn) /μL）的骨髓纖維化危重亞群人群—— 作為臨床急需的罕見(jiàn)病治療藥物，目前國(guó)內(nèi)同類藥物均無(wú)法覆蓋此類高風(fēng)險(xiǎn)患者，F(xiàn)NX020 片有望填補(bǔ)這一重要治療空白。
凡諾西生物：以創(chuàng)新管線賦能健康事業(yè)
自成立以來(lái)，凡諾西生物始終以 “研發(fā)創(chuàng)新藥物，解決臨床未滿足需求” 為核心使命，依托天府生命科技園產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建了覆蓋腫瘤、肝病等重大疾病領(lǐng)域的多元化研發(fā)管線。此前，公司自主研發(fā)的 FNX006 片、FNX010 片已成功獲批臨床，并獲得歐美多國(guó) PCT 專利保護(hù)，持續(xù)強(qiáng)化自主創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局實(shí)力。
此次 FNX020 片獲批臨床，是凡諾西生物在血液腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵布局，進(jìn)一步完善了公司抗腫瘤研發(fā)矩陣。未來(lái)，公司將繼續(xù)聚焦前沿生物技術(shù)，加速推進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，力爭(zhēng)為全球患者提供更優(yōu)治療方案，為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)本土藥企力量。
后續(xù)進(jìn)展預(yù)告
目前，F(xiàn)NX020 片臨床試驗(yàn)方案已進(jìn)入緊鑼密鼓的籌備階段，正與國(guó)內(nèi)多家權(quán)威臨床中心溝通合作細(xì)節(jié)。相關(guān)進(jìn)展將通過(guò)凡諾西生物官方渠道實(shí)時(shí)更新，歡迎關(guān)注：
微信公眾號(hào)：凡諾西
咨詢郵箱：info@fanoxi.com
感謝您對(duì)凡諾西生物及創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)注與支持，讓我們共同期待 FNX020 片為患者帶來(lái)的新希望！
